8月6日，在山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称新华医疗）灭菌设备生产车间，测试员梁哲正在对过氧化氢低温等离子体灭菌器进行最后的接线调整，产品即将发往欧洲。

“7月29日，我们公司的五大系列产品获得了欧盟MDR证书，此系列包括脉动真空灭菌器、过氧化氢低温等离子体灭菌器、环氧乙烷灭菌器、牙科治疗设备等。”公司质量部经理刘晓林告诉记者，这是国内首张灭菌设备MDR证书。医疗器械(MDR)法规认证是欧盟市场对产品准入的强制性要求，是产品通往欧洲市场的“金钥匙”，其重要性不言而喻。值得一提的是，这是继X射线体层摄影设备之后，新华医疗斩获的第三张欧盟权威认证。

证书来之不易。说其难度高，具体难在哪儿？

“我们的灭菌设备已经出口到亚洲、非洲和拉丁美洲的多个国家和地区，并持有旧版MDD（欧盟原医疗器械指令）认证，但在MDR这一更为严苛的新标准面前，想要进一步深耕欧洲市场却非易事。”刘晓林说，自2021年MDR取代MDD以来，新华医疗迅速组建了一支跨部门的精英团队，从产品精准分类到逐条对照MDR细则，他们如同探险者般，在未知与困难中探索前行。

“整个过程如同经历了一场漫长而严苛的考试，”刘晓林比喻道，“从产品设计、生产过程控制的每一个细节，到最终产品的全面测试及临床评估数据的严格审核，每一个环节都充满了挑战。”尤其是临床评估数据这一难关，团队不仅要完成复杂的数据分析，还需自主寻找已通过欧盟CE认证的竞品进行对标，其难度可想而知。

然而，正是这样的不懈努力与坚持，让新华医疗的灭菌设备最终脱颖而出，赢得了国际认可。这份认可，不仅是对新华医疗产品灭菌质量、稳定性、安全性及有效性的高度肯定，更是对其在国际灭菌技术领域领先地位的确认。

如果像刘晓林所说，把这次认证比作一场考试，取得认证的过程是考场上的发挥，那产品的技术改造提升便是为这场考试所做的多年积累。

“从1984年，新华医疗与美国消毒器公司签署技术转让合同，拿到这项技术以来，我们的灭菌设备经历了多次技术革新与提升。”新华医疗高级工程师于江龙对记者说。

1990年，脉动真空灭菌器、压力蒸汽灭菌器等实现量产，新华医疗的消毒灭菌设备开始闻名中外；2012年，感控事业部完成MAST型第二代脉动真空灭菌器的设计生产，使得该设备自动化程度高、结构可靠、性能先进、寿命更长，更加适合医院消毒供应中心供应室；2019年，推出新一代“洁净蒸汽灭菌器”并上市，提出洁净灭菌的新理念，增加自动排污及进水除气功能，大大提高蒸汽洁净度…… 如今，新华医疗的第四代内循环蒸汽灭菌器颠覆了当前灭菌行业常规工艺，使用水喷射及蒸汽喷射代替原有真空泵，结合新的灭菌器工艺流程，大大降低能耗，完成灭菌介质的回收和循环利用，实现了灭菌器的长期内循环运转，达到一个灭菌循环只消耗一瓶水的效果，引领了新一代灭菌行业发展。

“取得MDR认证后，一家来自西班牙的企业找到我们，几款灭菌设备都订购了样机，后续会有大批订单。”感控技术部的刘晓龙告诉记者，目前，新华医疗的灭菌设备在国内的市场占有率达到70%，同时稳坐全球市场占有率第一的宝座，相信伴随着MDR的加持，市场占有率还会继续攀升。

据了解，今年新华医疗还将为甲醛灭菌器、软式内镜清洗消毒器、甲醛灭菌剂等产品申请MDR认证。