国家加强药品不良反应监测体系建设座谈

患者吃下的药品、所用的医疗器械和化妆品安全不安全、有没有问题，每天都有一双双警惕的眼睛紧盯着来自全市各医疗单位和医药企业的报告，一旦发现风险，马上紧急上报，积极防范。淄博市药品不良反应监测中心（以下简称市中心）的工作人员，就是这样一群“前沿哨兵”，时刻守护着淄博市民用药、用械和用妆的安全。

今年2月份，淄博一家医院发现医用外科口罩的鼻梁条很容易脱落，随即向市中心报告。“接到报告后，我们马上与医院视频连线，对情况进行了详细核实并反馈给生产企业，企业立即查找原因，改进生产工艺，保障了防疫产品的安全。”市中心副主任盛洪涛介绍，从发现风险到实施风险防控，用了不到一天时间。

“有些情况必须要迅速反应，有时候又要沉住气，需要长时间跟踪，持续关注，不争朝夕。”市中心主任王冰洁说。2014年，市中心工作人员监测到淄博一家医院使用的某进口婴儿培养箱存在规律性周期故障风险，立刻上报，随后，对该产品展开了长达4年的跟踪关注，期间积累了大量数据并阶段性分析和上报。经多方论证，该产品存在设计缺陷，最后厂家在全球范围内召回产品，并对相关产品进行了技术改进。

“快”与“慢”，折射出市中心作为药品安全监管的重要技术支撑力量，有着多维度提升药品、医疗器械和化妆品安全风险预警能力。今年以来，淄博市市场监管局深入开展“服务走在监管前”行动，市药品不良反应监测中心致力于大胆探索创新，坚持“靶向监测”，做到“精准服务”，把握风险发现与防控，助力医药产业高质量发展，服务公众使用安全，让监管真正跑在了风险前面。

靶向监测 精准服务 为药品安全站好“前哨”

市中心通过组织全市各医疗机构、生产和经营企业收集不良反应（事件）报告，上报国家药品、医疗器械、化妆品不良反应和药物滥用监测系统，开展多维度数据分析评价，查找论证风险，及时为监管部门日常监管和针对性抽样提供技术支持。

2016年以来，市中心先后发现风险信号284个，国家、省中心采用86个，是全省上报并采用风险信号最多的市，充分发挥药品安全监测的“前沿哨兵”作用，为上市后再评价和日常监管发挥了积极作用。

“靶向监测”让监管更加有效，及时发现、控制药品、医疗器械和化妆品安全风险。”2018年10月，淄博一市民使用某种化妆品后疑似导致严重肾损害，收到报告后，市中心立即形成分析报告并上报，经省局抽样检验结果为汞含量严重超标和非法添加激素，监管部门对涉及产品进行了查处。去年9月，市中心发现上报的某婴儿化妆品疑似添加激素风险，经市局抽样检验结果为非法添加激素，涉及产品及时下架、召回。”王冰洁说，有效监测提高了监督抽样的靶向性，得到了省局的通报表扬。

作为目前全省药品安全监管重要的技术支撑力量，市中心依托连续多年承担的5个省级药品和医疗器械专业评价平台、预警平台，充分发挥监测大数据优势，先后承担（参与）并完成了21个国家和省级课题。由淄博起草的山东省地方标准《化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则》于今年1月实施，填补了国内相关领域空白。

关口前移 监管下沉 助推企业提升产品质量

淄博医药产业规模全省领先，是我国重要的医药产业基地。当前淄博提出高质量发展和对标树标夺标行动，结合今年药物警戒制度的实施，对淄博医药产业高质量发展提出了更高要求。

市中心积极发挥监测技术服务平台优势，为医药企业创新发展和提升产品质量提供坚强技术支持。今年来，市中心把高效服务医药企业作为重要事项，从药物警戒制度实施入手，致力于帮助企业建立和完善立体化的企业风险防控体系，推进药物警戒工作换挡提速。“主动对接了山东新华制药、齐都药业、瑞阳制药、万杰制药、荣昌制药等企业，指导企业完善药物警戒体系，强化风险管理，科学利用好监测数据，开展重点产品风险分析和控制措施，助力改进产品质量，提升产品竞争力。”王冰洁介绍说，淄博医药生产企业对药物警戒的重视程度实现了新的突破，由原来的被动应对转变为积极主动地推进，成效非常明显。

利用监测大数据，积极探索实践监测机构、生产企业和临床专家多方现场风险讨论机制，帮助企业深层次分析风险因素，从完善产品设计、生产工艺和提高产品质量标准等方面提出建议，采取措施，规避风险。“2018年7月，市中心发现某药品不良反应聚集性信号预警事件，涉及我省生产企业产品，就立即上报省中心，配合省、市监管部门对该企业进行了快速、全面检查和风险排查，采取紧急措施，及时控制了市场风险和舆情风险。”市中心副主任张歆介绍，事后，市中心多次组织临床专家深入该企业，与企业共同讨论分析，查找风险原因，从根源上规避风险因素，该产品未再出现风险趋势。

监测吹哨 多方报到 构筑安全防控网

今年12月1日，市中心接到一份表扬函，省局对市中心氢溴酸右美沙芬片滥用风险信号处置工作给予高度评价：“风险信号处置及时准确，调查工作迅速全面，对风险研判和风险控制发挥了重要作用。”今年以来，市中心充分发挥药物滥用监测在麻醉和精神药品安全监管的技术支撑作用，积极组织省、市级哨点医院和禁毒、戒毒机构上报，上报渠道更加多元化。针对右美沙芬滥用风险信号，联合公安部门进行了深入调研，向省局和省药品不良反应监测中心提报了分析报告并提出建议。

风险信息主要来源于临床，最终还要服务于临床，指导临床安全使用。市中心积极发挥淄博3家国家级哨点医院和7家省级哨点医院的引领作用，实现风险传递和共享，及时传达最新监测数据和警示信息，及时了解临床最新动态，促进监测数据与临床有效结合，提高临床安全使用水平。

事关公众健康和安全，事关新医药高质量发展，宁可十防九空，不可失防万一。淄博市药品不良反应监测中心的“哨兵们”每年大约要处理近20000份各类不良反应监测数据，不放过每一个疑点。药物警戒制度写进新修订的药品管理法，充分体现了以人民健康为中心的理念，是我国药品监管领域新的里程碑。作为淄博药品、医疗器械和化妆品风险监测的专业技术机构，淄博市药品不良反应监测中心将继续强化风险监测主线，大胆探索创新，精准服务安全监管，助推医药新产业高质量发展，为公众健康和安全继续站好岗，守好门。（大众网·海报新闻 记者 唐菁 见习记者 邱淑童 淄博报道）