随着企业复工复产，防护服、口罩等各类战“疫”防护产品成为企业转产重点，许多企业纷纷筹设战“疫”防护产品生产线，以实际行动抗击疫情。那么企业生产经营防护用品前需要获得哪些资质，办理哪些手续呢？

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医用口罩、医用防护服、医用防护镜等属于第二类医疗器械。从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得省级药品监管部门批准的医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。经营第二类医疗器械产品需要办理备案登记，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可经营。

办理流程

（一）申领营业执照

新设公司或变更经营范围经营防护用品的，申请人可以通过登录山东政务服务网（http://zwfw.sd.gov.cn/）“企业开办/注销‘一窗通’服务平台”上传相关材料，符合条件的企业选择“全程电子化”，进行签名和实名认证，核准后证照可免费寄递上门。通过该平台，企业可同步办理公章刻制、税务登记、银行开户等业务。

新设公司需要提交的材料有：

1.《公司登记（备案）申请书》（填写后系统自动生成）

2.公司章程；

3.股东、发起人的主体资格证明或自然人身份证明；

4.法定代表人、董事、监事和经理的任职文件；

5.住所承诺书。

变更经营范围需要提交的材料有：

1.《公司登记（备案）申请书》（填写后系统自动生成）；

2.司章程或章程修正案；

3.股东会决议；

4.营业执照正副本。

（二）办理第二类医疗器械产品注册和医疗器械生产许可证

第二类医疗器械产品注册和生产许可办理为省级许可事项，申请人直接向山东省药品监管局申请，可通过“山东政务服务网”（http://zwfw.sd.gov.cn/）——省级网上政务大厅部门分厅——山东省药品监督管理局——按事项名称搜索，可以查询办事指南和进行申报。

普通口罩，属于日用产品。生产或经营普通口罩不需要取得许可资质，劳保口罩、日常防护型口罩属于普通口罩，不属于医疗器械，取得《营业执照》即可经营，但生产普通口罩必须符合国家相关标准。

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