据新华社消息,根据线索,国务院调查组在对长春长生公司调查中进一步查明,该公司生产的效价不合格百白破疫苗涉及同一批次的201605014-01和201605014-02两个批号的产品,共计49.98万支。
记者注意到,此前国家药监局通报中,长春长生公司不合格百白破疫苗批号为201605014-01,共有252600支,全部销往山东省。
据国务院调查组此次通报,批号为201605014-02百白破疫苗共有247200支,其中销往山东223800支,封存10000余支;销往安徽23400支,损耗、封存3277支。
这一最新调查结果意味着,长春长生问题百白破疫苗数量从原先通报的25万支,升至49.98万支。其中47.6万支销往山东。
释疑1:批号数字代表什么?
201605014-01、201605014-02两个批号,除末位数字外,其余数字均相同。这串数字代表什么含义?
一位国内疫苗生产企业工作人员告诉记者,201605 表示该批次疫苗半成品配比或分装年度和月份,生产日期也是从配比开始计算。014是流水号,表示该产品在对应年份生产的第多少批。最后的-01、-02是亚批。
也就是说,50万支问题疫苗属于同一批次下的两个亚批。
什么情况下会出现亚批?按照《中国药典》要求,单一批号的亚批编制仅限于:半成品配制后,在分装至终容器之前,如须分装至中间容器应按中间容器划分为不同批或亚批;或是半成品配制后,如采用不同滤器过滤,应按滤器划分为不同批或亚批;又或是半成品配制后直接分装至终容器时,如采用不同分装机进行分装,应按分装机划分为不同批或亚批。
简单来说,“出现亚批的原因,有可能是分装时分成了不同的小桶,或者企业有多条分装线同时分装这批原液,每条分装线就得是一个亚批。”上述工作人员表示。
释疑2:为何两个亚批均不合格?
一位药监部门内部人士告诉记者,同批次不同亚批之间疫苗产品质量应一致。
《中国药典》要求,同一批号的制品,应来源一致、质量均一,按规定要求抽样检验后,能对整批制品作出评定。制品的批及亚批编制应使整个工艺过程淸晰并易于追溯 ,以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的。
这也是批签发制度的基础。我国对疫苗等生物制品实行批签发制度,疫苗经中国食品药品检验检定研究院检定合格后,予以签发,才能上市销售。
一位不愿具名的专家指出,批签发制度认定的合格不合格,以大批号为准,只给一个批签发合格证,不会针对亚批下发批签发合格证。
也就是说,批签发制度认为:不管有几个亚批,其内在质量是相同的,所以只需要一个批签发合格证。
释疑3:已接种02亚批疫苗如何处置?
据国务院调查组通报,接种过201605014-01百白破疫苗的儿童,正按照补种工作通知进行补种,目前已完成76.2%。接种过201605014-02百白破疫苗的儿童的补种工作,国家卫健委和国家药监局已作出部署和安排。
国务院调查组通报显示,01、02亚批共计约50万支疫苗,其中近48万支销往山东,2万余支销往安徽。
据早前山东省疾控中心消息披露,01亚批疫苗共有252600支,流向山东济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。对于02亚批疫苗具体流向哪些地市,目前官方尚未公布。