为全面落实医疗器械监管工作开展，保障人民群众用械安全，张店区市场监管局立足“四个突出”，全力以赴开展医疗器械监管。

突出监管模式创新。医疗器械监督检查过程中始终坚持四不两直的监管方式，不打招呼、不提前通知直奔现场，确保在监督检查过程中发现问题、解决难题，有效提升监管效能。

突出重点项目整治。检查过程中以隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂和植入医疗器械等高风险医疗器械为重点品种，以进货查验和销售记录、经营储存场所及设施条件、追溯体系建立及温湿度监测记录等为重点检查环节，确保提升监督检查的有效性和针对性。截至目前，开展体外诊断试剂监督检查32家，二级医院使用检查实现全覆盖。

突出综合执法办案。在做好部署安排的“规定动作”同时，立足辖区实际、监管实际，突出问题导向，积极做好“自选动作”，开展综合执法办案，严厉打击医疗器械使用环节违法违规行为。截止目前，已对发现的违法违规行为立案4起，罚没款合计40.5556万元。

突出企业主体责任。进一步强化企业主体责任意识建设，建立完善医疗器械经营使用环节责任约谈制度，对于日常监管过程中发现的存在严重违法违规行为或屡次存在违法违规行为的、质量管理活动存在安全隐患的经营使用单位进行责任约谈，确保提升企业主体责任意识视，实现长效发展。（张晓华 高静）